2024年9月12日，NBC NESW发布一则消息：注射型艾滋病预防药物非常有效，但价格昂贵。令人振奋的是，临床试验显示，每年注射两次的雷那帕韦对男女同性恋者均有良好的疗效，但艾滋病倡导者担心，这种药物对保险公司来说价格太昂贵。
作者是本杰明·瑞安 (Benjamin Ryan) ，是一位独立记者，专门报道科学和 LGBTQ 群体。他为 NBC 新闻、《纽约时报》、《卫报》和汤森路透基金会撰稿，还为《华盛顿邮报》、《国家报》、《大西洋月刊》和《纽约》撰稿。
消息原文如下
备受期待的两项具有里程碑意义的重大临床试验结果出炉，该试验研究的是一种长效注射型艾滋病预防药物，只需每六个月服用一次。
他们非常轰动。
周四，有消息称，在同性恋、双性恋和变性人中，利那帕伟预防艾滋病毒的效果比每日口服预防药物高出 89%，而此前有消息称，这种注射药物对顺性别女性的有效性达到 100%，艾滋病倡导者们对此感到兴奋不已。他们期待着未来。他们希望，如果利那帕伟得到广泛和公平的推广，它将成为美国急需的改变局面的药物。
“这种结果是史无前例的，”生产利那帕韦（ lenacapavir）的吉利德科学公司病毒学临床开发高级副总裁贾里德·贝滕博士说。“我有时真的无话可说。这对艾滋病毒流行的轨迹的意义是全世界多年来所想象的一切。我们实际上可以阻止新的感染。”
然而，当身经百战的公共卫生倡导者站在四十多年努力的前线，最终控制住美国艾滋病疫情时，他们却发现一个冷酷的事实：利那卡韦的价格极其昂贵。
无党派健康非营利组织 KFF 的全球健康和 HIV 政策主任 Jen Kates 称 lenacapavir 的临床试验结果“简直令人惊叹”，并表示这一消息“凸显了将这一新工具提供给美国和世界各地所有需要它的人的重要性。不幸的是，迄今为止的记录并不好。”
吉利德还生产 Truvada 和 Descovy，这两种每日口服药片已获准用于暴露前预防（PrEP）。这家制药巨头已获得批准，将这种注射药物用于治疗高度耐药的 HIV。
目前，利那卡韦作为 HIV 治疗药物的标价为每月 3,450 美元。吉利德尚未表明是否会为该药物作为 PrEP 的使用设定不同的价格。不过，该公司发言人周四告诉 NBC 新闻，利那卡韦作为 PrEP 的价格参考点不会是其目前作为治疗药物的使用。目前尚不清楚这一声明是否表明这家制药巨头愿意将这种注射药物的价格降低到更接近实际价格，以用于 HIV 预防。
鉴于 Truvada 自 2020 年起已作为仿制药上市，现在每月费用仅为 20 美元（Descovy 仍处于专利期，标价为2,200 美元），目前尚不清楚，在没有某种新形式的政府干预的情况下，保险公司是否确实会广泛提供莱那卡韦，以产生流行病学家预测的可能对公共卫生产生广泛影响的效果。
另一种注射药物是ViiV Healthcare 的 Apretude，每八周注射一次，每月标价为 1,965 美元，自2021 年 12 月上市以来，在美国未能获得关注
吉利德计划在今年年底前向美国食品药品管理局提交 lenacapavir 的 PrEP 审批申请。因此，这种强大的新型 HIV 预防工具可能会在 2025 年中后期进入美国市场。
艾滋病预防升级刻不容缓。自12 年前特鲁瓦达作为首个 PrEP 药物获批以来，该药物在美国未能取得任何类似澳大利亚和英国等富裕西方国家对男同性恋和双性恋男性艾滋病感染率的惊人影响。这些国家拥有美国分散的医疗保健系统所缺乏的那种精简的性保健系统。
弗吉尼亚州阿灵顿的健康顾问、著名艾滋病倡导者 Amy Killelea 表示：“PrEP 的整个故事就是一次错失的机会。”
前所未有的临床试验结果
2021 年，在美国和拉丁美洲以及南非和泰国的 88 个地点启动了针对男同性恋者的 lenacapavir高级临床试验。该试验招募了 3,250 多名与男性伴侣发生性关系的顺性别男性和跨性别者和非二元性别者。
参与者被随机分配接受安慰剂对照、双盲的 lenacapavir 或 Truvada 治疗，这意味着参与者和研究人员都不知道谁服用了哪种药物。他们被要求每六个月回来注射一次，并每天服用一剂提供的药丸。
计划中的试验结果中期独立分析表明，在试验期间，接受 lenacapavir 治疗的 2,180 名参与者中有 2 人感染了 HIV，接受 Truvada 治疗的 1,087 名参与者中有 9 人感染了 HIV。对于 lenacapavir 组来说，这意味着 HIV 感染率比 Truvada 组低 89%，而 Gilead 估计的感染率比未使用任何一种药物时的预期感染率低 96%。
鉴于 lenacapavir 的统计结果明显优于 Truvada，该试验的盲法阶段将提前几个月结束。参与者将被告知他们接受的是哪种药物，并可以选择继续接受其中一种药物。
吉利德表示，雷那卡韦被证明是安全且耐受性良好的药物，没有重大安全问题。但有一个问题是，在腹部皮下注射药物会留下少量残留物，体脂较低的人可以看到这些残留物。在实际使用中，有些人可能会对此感到反感或感到羞耻。
按照处方服用时，Truvada预防 HIV 的有效性超过99% ；Descovy 的有效性也相当。但如果不遵守每日口服 PrEP 方案，则会影响口服 PrEP 的有效性。尤其是同性恋和双性恋黑人男性（HIV 感染率最高的群体），在口服 PrEP 研究中，他们的依从率往往特别低。
美国疾病控制与预防中心5 月份估计，2018 年至 2022 年间，美国每年的 HIV 感染率将下降 12%，从 36,200 例降至 31,800 例。大约每 10 个新增 HIV 病例中就有 7 个是男同性恋和双性恋男性，其中黑人和拉丁裔感染病毒的几率远高于白人。跨性别女性，尤其是有色人种，也面临着相当大的感染风险。
十多年来，困扰 CDC 和 HIV 倡导者的一个问题是，尤其是考虑到各自人口群体中病毒感染率异常高，黑人和拉丁裔男同性恋和双性恋从未在他们当中真正控制住美国艾滋病流行所需的临界规模上采用 PrEP。与此同时，PrEP 加速了白人同龄人中 HIV 感染率的长期下降，加剧了两组之间的差距。
艾滋病倡导者担心，莱那帕韦只会进一步扩大这种种族差异。
“口服 PrEP 自 2012 年以来就已存在。看看我们的失败吧，”耶鲁大学护理学院副研究员 Jirair Ratevosian 说道。 “我们如何从过去吸取教训，以免浪费机会？”
对利那帕韦的潜力感到兴奋
迈阿密大学米勒医学院传染病科教授汉塞尔·图克斯博士是接受 NBC 新闻采访时对利那帕韦前景最为乐观的艾滋病专家。
“我几乎要妄想了，”图克斯谈到他对雷那帕韦如何造福南方有色人种男同性恋者的兴奋之情时说道，他负责帮助这些男同性恋者预防艾滋病毒。
美国疾病控制与预防中心称，南部地区的艾滋病毒新增病例占美国新增艾滋病毒病例总数的一半。由于全美 11 个州中有 7 个州拒绝扩大《平价医疗法案》规定的医疗补助范围，南部地区治疗和预防艾滋病毒的努力受到阻碍。
“现在的挑战是让人们每天服用一粒药来预防他们没有的疾病，”图克斯谈到让年轻人参与这种平庸而又前卫的日常活动的难度时说道。“每年注射两次更容易让人接受。”
埃默里大学传染病专家博格马·泰坦吉博士说，她经常在大学所在的亚特兰大看到新的艾滋病诊断病例，尤其是在发生男男性行为的年轻黑人和拉丁裔男性中。
“这些群体往往缺乏获取现有 PrEP 选项的渠道和信息，”她说。“虽然 lenacapavir 是我们工具包的宝贵补充，但为了充分发挥其潜力，必须让那些最有可能从其有效性中受益的人能够获得它。”
吉利德公司于 6 月公布了其在撒哈拉以南非洲地区对顺性别女性和青春期女孩进行的利那卡韦高级临床试验的初步结果后，艾滋病倡导者立即向吉利德公司施压，要求其以可伸缩的成本向低收入国家提供该药物。现在，利那卡韦在保护男同性恋、双性恋和跨性别者方面也非常有效，这种呼声肯定会越来越高。美国正在进行的针对注射毒品者和顺性别女性的该药物临床试验结果即将公布。
周四，吉利德在一份新闻稿中表示，公司致力于“迅速、可持续地向高发病率、资源有限的国家（主要是低收入和中低收入国家）提供足量的利那帕韦（如果获得批准）。”该公司正在“与艾滋病毒界积极讨论”这些计划。
“如果 lenacapavir 的成本和其他结构性挑战阻碍了国内或全球范围内的药物获取，那么这并不是进步，”公共卫生非营利组织 NASTAD 药物获取主管 Tim Horn 表示。“他说，该药物的临床试验结果必须造福所有面临 HIV 风险的人，包括那些因成本相关障碍而无法获得最先进的预防和护理的人。”
更正（2024 年 9 月 12 日，美国东部时间下午 3:15）：本文之前的版本错误地陈述了 ViiV Healthcare 注射药物 Apretude 的每月标价。该药物每月 1,965 美元，而不是 3,930 美元。每两个月注射一次的价格为 3,930 美元。